实验室管理体系期间核查的实施及审核

　　期间核查是《检验检测机构资质认定评审准则》中的重要内容，针对的是在用仪器设备。目前，有些实验室期间核查控制流于形式，设备仪器监视和测量控制缺失，导致检测数据偏离、检测结果不可靠，事后纠纷较多，带来不必要的损失。2016年6月2日，国家认监委印发了《检验检测机构资质认定评审准则》及释义和《检验检测机构资质认定评审员管理要求》的通知，发布了新版《检验检测机构资质认定评审准则》(2016版)。该准则于2016年8月1日实施。我们对部分获证检验检测机构期间核查控制情况调查研究，对其实现过程中存在的问题进行了分析探讨，目的在于准确理解准则、应用准则，进一步推动《检验检测机构资质认定评审准则》的贯彻和实施。

　　正确理解评审准则4.4.3条款中期间核查的要求

　　检验检测机构依据《检验检测机构资质认定评审准则》4.4.3条款建立与运行控制程序的目的是为了管理体系的需要，保持设备校准状态的可信度，保持参考标准、标准物质和仪器设备校准状态(上级计量机构对它们的实测值及其测量不确定度)在两次校准期间的准确性，降低由于它们的校准状态发生异常变化造成其量值失准、对检验检测结果的正确可靠性带来的风险，检验检测机构需要制定期间核查控制程序。

　　期间核查是指根据规定程序，为了确定计量标准、标准物质和其他测量仪器是否保持其原有状态而进行的操作。期间核查不是一般的功能检查，更不是缩短校准或核查周期，其目的是在两次正式校准的间隔期间，是否保持其原有状态，防止使用不符合检验检测技术规范要求的设备。评审员实施审核时，如何充分理解准则的要求，准确判定实验室期间核查控制的主要内容、核查对象、核查方法、核查有效性等，有效制定控制措施，以确保审核的有效性，是目前《检验检测机构资质认定评审准则》审核中亟待解决的问题之一。

　　实验室评审准则4.4.3条款中期间核查的实现过程研究

　　下面以山东省水利工程试验中心(以下简称试验中心)实验室期间核查控制为例，探讨实验室期间核查控制及其实现过程。

　　(1)核查的主要对象

　　不是所有的设备都要进行期间核查，试验中心期间核查的重点和主要对象如下：

　　①性能不够稳定漂移率大的仪器设备;

　　②使用非常频繁的;

　　③经常携带运输到现场进行检测以及在恶劣环境下使用的;

　　④检验检测批量较大的。

　　(2)核查方案的制定

　　结合试验中心保管的参考标准、标准物质和仪器设备的特点、使用情况，各所室负责人和质量监督员提出需做期间核查又能寻找到满足要求的核查标准或核查物品的参考标准、标准物质和仪器设备的核查方案，经试验中心技术负责人批准后实施。检验检测机构期间核查方案一般应包括以下内容：

　　①核查标准或核查物品的选用;

　　②核查方法;

　　③核查间隔和记录方式;

　　④核查结果的判定方法。

　　(3)核查可选用的方法

　　检验检测机构期间核查的方法是多样的，经常采用的有以下两种方法：

　　①等精度核查

　　包括仪器设备间的比对、方法比对、标准物质验证、加标回收、单点自校、用稳定性好的样件重复核查等。

　　②采用核查标准进行核查

　　核查标准：

　　用来代表被测对象的一种相对稳定的仪器、产品或其他物体，其量限和准确度等级都应接近被测对象，而它的稳定性要比实际的被测对象好。核查标准也应进行校准和确认。

　　(4)核查计划的审批

　　试验中心技术负责人组织对各所室上报的核查目录及核查方案的可行性和有效性进行评审，汇总并批准年度核查计划，下发各所室执行。

　　(5)核查实施及问题的处理

　　试验中心期间核查的实施及问题处理方法如下：

　　①试验中心各所室应按核查计划组织实施并及时反馈实施中发生的问题，首次核查应在校准后尽快实施。

　　②如通过核查发现参考标准、标准物质和仪器设备的校准状态发生异常变化，核查人员应及时向部门负责人报告并查找原因，必要时应向技术负责人汇报。如确认已超差应立即停止使用并加贴停用标志。部门负责人或质量监督员应采取措施对其进行调整或维修，并对超差时段出具的检验数据进行追溯。

　　③期间核查需填写《仪器设备期间核查纪录》，发现不合格情况应查找原因，对发生问题应追溯调查并执行《不符合工作的处理程序》。

　　(6)核查有效性的跟踪

　　试验中心技术负责人应对期间核查工作进行跟踪，根据核查结果对核查间隔的合理性进行及时调整，对核查方案的可操作性和有效性每年组织一次评审。

　　(7)核查结果的分析

　　实验室进行期间核查后，应对数据进行分析和评价，以求真正达到期间要求的目的。试验中心技术负责人应组织各所室将有关参考标准、标准物质和仪器设备的历次校准数据和核查数据结合起来加以记录，其记录方式应便于发现其发展趋势，并据此调整核查和校准周期，确保其校准状态受控。

　　对经分析发现仪器设备已经出现较大偏离，可能导致检测结果不可靠时，应按相关规定处理(包括重新校准)，直到经证实的结果是满意时方可投入使用。期间核查的记录和资料应交仪器设备管理员存入仪器设备档案。

　　(8)相关文件和记录

　　试验中心期间核查控制相关文件和记录如下：

　　① 相关文件，包括：

　　《仪器设备管理程序》、《标准物质的溯源程序》、《不符合工作的处理程序》。

　　②记录，包括：

　　《仪器设备期间核查计划》、《仪器设备期间核查记录》。

　　对评审准则4.4.3条款中期间核查的审核思路

　　结合对水利行业实验室的审核经验，各类专业评审员可参考以下思路实施现场审核：

　　(1)审核期间核查控制程序，即检验检测机构是否制定并实施期间核查控制程序，有关内容和环节是否齐全，是否有相应的应急处理措施，规定是否合理且具有可操作性;

　　(2)审核期间核查的重点和主要对象是否明确;

　　(3)期间核查是否有核查方案，方案是否合理可行，核查方案是否经过批准后实施;

　　(4)审核是否有核查方法，方法是否合理可行;

　　(5)审核核查计划是否经过审批;

　　(6)审核核查实施情况、对存在问题的处理情况;

　　(7)审核期间核查是否有效;

　　(8)对核查的结果是否进行了分析;

　　(9)审核是否保留了相关的期间核查记录，记录是否清晰，易于识别。

　　评审员在现场审核时，不能简单地看到有一个期间核查控制程序和方案即可，而要在期间核查控制的过程及控制方法中，逐一寻找客观证据。

　　结语

　　在实施审核过程中，可以按照上述审核思路进行，也可结合其他条款的审核同时进行。根据审核过程收集的证据，对照审核准则进行系统分析，做出综合判断，看是否符合评审准则4.4.3条款中期间核查的要求。对于审核过程中发现的基本符合或不符合的判断，应提出或开出书面报告，描述不符合的事实证据、不符合的范围、程度及改进的要求和希望，以促进实验室更好地实施评审准则的要求。

来源：实验与分析