实验室如何进行检测方法确认?

　　我们先来看看方法确认和方法证实的目的是什么：

　　非标准方法确认目的：

　　该非标准方法能否合理、合法使用;

　　标准方法证实目的：

　　实验室是否有能力按标准方法开展检测、校准活动。

　　接下来我们看看标准方法证实和非标方法的确认应该如何做：

　　标准方法证实：

　　从人、机、料、法、环、测几个方面去证实实验室有能力满足标准方法的要求，有能力开展检测、校准活动。

　　证实的内容要从七方面去做：

　　(1) 对执行新标准所需的人力资源的评价，即检测、校准人员是否具备所需的技能及能力;必要时应进行人员培训，经考核后上岗;

　　(2) 对现有设备适用性的评价，诸如是否具有所需的标准、参考物质，必要时应予补充。

　　(3) 对设施和环境条件的评价，必要时进行验证。

　　(4) 对物品制备，包括前处理、存放、辅助试剂等各环节是否满足标准要求的评价。

　　(5) 对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价。

　　(6) 对新旧标准进行比较，尤其是差异分析与比对的评价。

　　(7) 按标准要求进行完整模拟检测，出具完整结果报告。

　　标准方法证实应有相关的文件规定及其证实的记录，标准方法变更后应重新证实。

　　非标准方法确认：

　　一个非标方法的确认，在文件中要包括以下内容：

　　a) 方法适当的标识;

　　b) 方法所适用的范围;

　　c) 检测或校准样品是什么类型，以及对样品的描述;

　　d) 被测参数的范围;

　　e) 方法对仪器、设备的要求，包括仪器设备关键技术性能的要求;

　　f) 需要用到的的标准物质;

　　g) 方法对环境条件的要求，对环境稳定周期的要求;

　　h) 操作步骤，包括：

　　—样品的标志、处置、运输、存储和准备;

　　—检测、校准工作开始前需要进行的检查;

　　—检查设备工作是否正常，需要时，使用前之前对设备进行校准和调整;

　　—结果的记录方法;

　　—安全注意事项;

　　i) 结果接受(或拒绝)的准则、要求;

　　j) 需记录的分析数据;

　　k) 不确定度评定。

　　非标方法的技术确认，需要从五个方面确认：

　　(1)使用参考标准或标准物质进行比较;

　　(2)与其他方法所得的结果进行比较;

　　(3)实验室间比对;

　　(4)对影响结果的因素作系统性评审;

　　(5)根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。

　　技术确认要尽可能全面，并需有确认记录。