配液系统的pH在线监测

注射剂产品年产值目前占通化振国药业总产值的60%以上，为更好地保证产品质量，该公司采购高品质的生产设备设施，从硬件上给予质量保证，其过程检测仪表选用梅特勒-托利多产品，仪表涵盖了在线pH等自动化设备，分布在公司的小容量注射剂二车间公用工程系统和配液系统整条生产线。

精确监控配液系统的pH值

作为药品生产基地，通化振国药业承担着市场需求及下属医院临床药品的供应，不仅拥有洗、烘、罐全自动工业化生产线，稀配罐中配以梅特勒-托利多pH电极传感器InPro 3250和M?300变送器，精确测量溶液的pH值，实现精密配液、在线监测pH值的目的。

稳定性是药物制剂的基本要求之一，小容量注射剂的生产过程中，控制最佳pH值对于药剂的稳定性十分关键。虽然药典对不同的小容量注射剂均有明确的pH值范围，但实际生产工作中仅将pH值控制在范围内是不够的，因为有部分注射剂的稳定性如含量、澄明度、色泽及有效贮存期均与pH值控制点有关，这个控制点要比范围小得多。有些小容量注射剂产品的pH值在灭菌前后有变化，因此严格控制pH值才能有效地提高制剂的稳定性。

该公司的配液工艺主要涉及两个产品：中药制剂药白花蛇舌草注射液以及化学制剂药苦参素注射液。中药配液pH范围要求在6.0~7.0之间，化药配液在4.5~6.5之间，药典对每一品种质量要求均属硬性指标，如若超标则直接判定为不合格，故公司对其实行在线监控。生产中通过配液系统pH在线监测和离线测定pH值的对比，在线监测偏离值在±0.2左右，在可接受范围之内满足质量要求。在线监测配液系统的pH值结果更精确，提高了生产效率，保证了药品品质。

配液系统是制药行业整个工艺环节的灵魂核心，该系统若能有效监控配液过程的各个质量节点，是对最终药品质量的重要保证。配液系统的pH在线监测是配液过程中的一个重要质控环节，目前该设计对于工艺设备具有里程碑式的意义，通过pH的在线监测，可及时调节并将pH值控制在最佳范围内，从而达到对配液过程的中间产品进行实时监测的目的。此外，实现配液系统的pH在线监测还有利于操作者同时进行其他工作。

在线pH检测系统解决方案

InPro 3250传感器

预加压式，低维护，生物相容性良好的液体参比电解质，耐CIP，适合于常规生化制药应用的全能传感器，维护量低。反应灵敏，便于维护，使用寿命长。

M 300变送器

配套InPro 3250传感器，大屏幕显示数据易读取、易读易懂的接线端子、纯文本界面及快速设置菜单。推荐1/4 DIN版本用于面板安装。

InFit 761e卫生型护套

传感器保护安装件，配套InPro 3250传感器使用。为了满足极高的卫生要求，InFit 761e提供了316L不锈钢配置，符合EHEDG和3-A标准，并具有N5/Ra16的表面光洁度，可满足最严格的法规准则。制药行业推荐卡盘式卫生型型号。

小结

有效监控配液过程的各个质量节点是对药品质量的重要保证。本文结合中药生产企业配备全自控配液生产线及相应配套系统的实例，在实际生产过程中，在线监测配液系统的pH值结果更精确，提高了生产效率，保证了药品的品质。