ISO17025实验室认可现场评审不符合项案例集

为了使大家对ISO17025实验室认可现场评审的不符合项有所了解，SLD中检实验室技术按照《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01）的要求，整理出常见的不符合项类型分享给大家。

这些不符合项案例主要涉及5M1E:即人、机、料、法、环、测等六大方面，具体按：①组织；②管理；③人员；④设备；⑤环境；⑥方法；⑦溯源；⑧文件；⑨记录；⑩报告等要素进行分类。

另外，案例集将不符合CNAS规则文件要求的典型案例单独归为一类，基本上覆盖和体现了认可评审中实验室普遍和经常出现的问题。

一、对不符合项案例集的说明

1、建立本案例集的目的：是为让实验室了解认可评审中经常发现的问题，分析自身体系运行和能力维持中是否存在类似的问题，不断提高实验室的管理水平，确保检测或校准结果的准确性和可靠性。

2、不符合项的来源：CNAS秘书处汇总的745份评审报告中的2674个不符合项，从中甄选出比较典型的，在认可评审中经常发现的不符合项。本案例集基本能够体现认可评审中实验室普遍存在的问题，尤其是对于校准、机械和电器检测领域，以及部分跨多个专业领域的综合分析机构。

3、不符合项的分布：从2674个不符合项来看，基本覆盖了CNAS-CL01的每个条款，其中以设备校准不符合项最为常见。按不符合项出现的概率看，排在前几位的依次为：

① 设备校准和准确度（5.6.1/5.5.2）；

② 技术记录（4.13.2.1）；

③ 方法验证和方法确认（5.4.2）；

④ 实验室的作业指导书（5.4.1）；

⑤ 服务和供应品的符合性检查（4.6.2）；

⑥ 质量控制（5.9.1）；

⑦ 设施环境（5.3.1）；

⑧ 内审（4.14.1）；

⑨ 供应商的评价（4.6.4）。

二、本案例集中的不符合项分为以下十五大要素：

1、组织；

2、人员：人员职责、人员资格、人员能力、监督和培训；

3、设备：设备配置、设备维护、设备标识及设备档案、标准物质的管理；

4、计量溯源性：设备校准、校准结果的确认、设备的期间核查和校准产生的修正因子的应用；

5、设施和环境条件：环境设施、监控、相邻区域的不相容、安全防护和隔离；

6、检测/校准方法：标准和作业指导书、方法确认和方法验证、测量不确定度评定；

7、样品：样品接收和处置、样品标识和样品存储；

8、合同评审：合同评审和分包；

9、质量控制：质控计划、质控的实施；

10、文件及文件控制：文件架构、文件管理和文件标识；

11、服务和供应品采购：供应品的采购、存储和验收以及供应商评价；

12、记录：记录的管理、记录信息不全和电子记录的管理；

13、检测/校准报告：检测报告和校准证书中的信息不全和不够准确。

14、内审：内审和不符合项；

15、管理评审：管理评审、纠正措施和预防措施、服务客户和投诉处理。

这些不符合案例中，有些不符合项可能会影响实验室的认可资格或部分认可能力。比如：包括大量超范围使用认可标识、实验室参加的能力验证项目不能按CNAS-AL07《CNAS能力验证领域和频次表》的要求覆盖申请或认可的领域和频次、人员能力不足以承担申请认可的检测/校准活动、实验室没有配备关键设备或标准物质或者实验室环境设施不满足试验要求。