过期的标准品——要我拿你怎么办

　　相信很多实验室都遇到过如此尴尬的情况：标准品过期了，是扔还是不扔?按照CNAS认可准则的要求，过期的标品是不能用于与检测结果报告的相关检测的。但总有那么几种标准品，价格很贵，却用不了几次就过期。。小析姐给你支招哦!

　　标准品过期了，可以这样处理TA：

　　我们是当作废液或者固废统一分类处理;

　　用来做内部质量控制;

　　对过期的标样作一次核查，用新购的标液去定量(请注意成本考量);

　　参考一下标准品的理化性质，只要变化不大，可用作回收率试验;

　　可用于标准品变化规律的研究;

　　在其降解产物响应极弱的前提下，用于色谱分析的峰定性。

　　可以用来做内部质量控制，当做盲样进行数据比对;

　　农药做定性分析和快速筛查用;

　　实验室内部用来做摸索实验条件用，优化参数。

　　基准标准品和工作标准品，要搞搞清楚!

　　1、基准标准品又分为法定基准标准品和内部基准标准品两类。法定标准品包括：中国药品生物制品检定所(NICPBP)提供的国家标准品(CP 标准品)、美国药典委员会(USP)提供的USP标准品、欧洲EDQM委员会提供的EP标准品、JP标准品、BP标准品及其它WHO、ISA标准品等官方渠道得到的标准品。

　　2、工作标准品包括：企业内部标定的工作标准品、科研单位或合同实验室标定的工作标准品、其他厂家在认证实验室标定的标准品。

　　3、杂质标准品分为定性用杂质标准品及定量用杂质标准品，来源于法定标准品或自制杂质对照品。

　　关于标准品的命名有何规律

　　1、工作标准品首次标定的批号取四位数，前两位为代表标准品标定的年份，后两位为流水 号，例：2010年第一次标定批号为1001，第二次使用新制备的样品进行标定批号则为1002。

　　2、若同一批次重新标定则在原批号加后缀，例如1001-1，第二次复标则为1001-2，依次 类推。

　　3、内部基准标准品按上述原则载加P，例如P1001。

　　无特殊规定时，有效期及复标期如下：

　　来自前辈的经验总结：标准品那些事儿

　　1、如无特殊情况，工作标准品的含量每半年复标一次或另取新生产的样品标定。当标准品暂不使用时，复标周期可能超过规定周期，在使用前进行复标，合格后可以继续使用。

　　2、对于特定市场使用的工作标准品，复标可以按照当地药政局或者药典的规定的周期来进行。

　　3 标准品若在使用过程中发现异常或者较大变化，应停止使用该标准品，并考虑采用更严格的包装和保存方式或缩短其复标期等措施。

　　4、若老的基准标准品批号过期，则用此批基准标准品标定过的相应的工作标准品应按照新批号基准标准品进行重新标定，用此批标准品配制的储备溶液也应同时失效，应用新的批号基准标准品重新配制。

　　5、基准标准品 按说明书要求，若标签或者化验单上没有指明有效期(失效期)，可以到网站上查询，如USP，EP 标准品目录单，若无法查到，同本厂规定此种药品的有效期，若无法得知此批的标定日期，可以从收到标准品日期算起。

　　6、对于省药检所，兽药检所标定的工作标准品，有效期(失效期)同该产品的有效期。

　　标准品使用注意事项：

　　1、新开瓶标准品要在瓶上注明开瓶日期，应根据瓶号依次来使用(整瓶使用或者送样 情况除外)，同一批号的标准品或工作对照品必须使用完一瓶后再开启另一瓶，标准品使用过程中，已取出的标准品严禁再放回原瓶中。

　　2、同一瓶工作标准品的开启使用的次数不应超过20次，使用的时间不应超过1

　　个月， 使用次数很少或具有吸湿性的工作标准品分装时应考虑一次性使用量分装。

　　3、标准品的运输条件和保存条件是否一样?该如何保存?

　　保存方法：

　　(1) 常温：保存于干燥阴凉的地方

　　(2)冷藏：保存于冰箱冷藏室

　　(3)冷冻：保存于冰箱冷冻室

　　运输条件：相对于长期保存由于时问比较短，条件比储存条件会宽松

　　(1)常温条件下运输

　　(2)放入冰袋来降低温度运输

　　(3)运输时加入干冰

　　QA实验菜鸟

　　实验大神

　　1、如孔雀石绿、沙星类等过期未用完的标准品最佳处理方式?

　　一般做水产品检测兽药残留时，会用到一些标准品如孔雀石绿、沙星类等，如果过了有效期，还没用完，怎么处理呢?基本上按照CNAS认证规定还是只有销毁一条路了。

　　标准品过期这个问题，很有必要讨论一下，因为一些标准品过期了，但有可能还有效，可以用来做其他有意义的研究，比如，可以用来做内部质量控制，就是在不通知人员样品含量的情况下，给他们送盲样，让他们来做人员间对比性试验，再根据相关检测标准判定对比性试验的结果，对内部质量控制起到帮助作用。

　　但是，标准品的有效期规定也有一定的参照性，比如说，过了两年或5年，一些标准品的性质会发生变化，对定量分析会有影响等情况都有可能发生。

　　举例，你的孔雀石绿和结晶紫标准品用了2年了，再重新配标准溶液时，也许显性还可以，但保留时间可能会提前，隐性的也有可能会差太多，比如，2ppb基本做不出来了，而且隐性孔雀石绿和隐性结晶紫都分不开了。。。。。

　　2、通常做色谱检测用的标准品怎么保存啊?

　　前辈们通常是这样存放的：标准液0-5度冷藏保存，标准品常温保存。以孔雀石绿标准溶液为例，一般是零下18℃避光保存，标准品用0~5℃冷藏。

　　3、EP/USP对照品有效期如何查询?

　　USP和BP标准品确实是查不到有效期，你需要一段时间关注一下USP和BP的网站，当他们最新一批的对照品出来的时候，老批次的对照就会给出过期时间。

　　EP和USP的网址：

　　http://www.pharmacopoeia.gov.uk/custom/catalogue.php

　　http://www.usp.org/reference-standards/find-reference-standard

　　由于对照品和标准品的有效期都是在考察中的，所以USP、EP均是采用即时公布的方式，所以要想知道这两种来源对照品的信息，只能是定期去网站上查询。如果做国外业务的话，要求每月都要查询的。一般情况USP会提前3-6个月给出相关信息，但是也有少数的品种，尤其是杂质对照品会出现突然宣布过期的情况。

　　小贴士：只要被当前(最新)USP法定目录列为“当前批次”就能用于法定应用。一旦从当前批次中删除，该批次会被列入“以前批次”目录，同时会出现“有效期”。所示月份的最后一天就是该批次产品的过期日。

　　法定USP的目录的电子版每两个月出版一次，印刷版每四个月出版一次。每日USP的目录每天更新。用户应自行承担责任，确定特定USP的处于法定状态，即不是“当前批次”就是含有效期的“以前批次”。

　　4、标准品过期了怎么废物利用?

　　过期标准品还能作什么用?继续作标准品应该是不行了，直接扔掉也怪可惜，都是银子啊。比如说拿来做个期间核查，证明它的值是可信的，还可以继续使用?

　　有网友表示，做农药做定性分析和快速筛查用，完全可以的。比如，做农药代谢研究用，一般的分析如果不需要太准确的定量也可以用。

　　其实做残留的实验室或多或少都有过期的标准品，主要是比较难恰好在保质期内全部用完。

　　甚至有前辈拿过期标准品做对比实验，数据表明，如果标准品保存得当的话，过了保质期并不影响它的使用的，甚至过期一年后定量准确性也丝毫不受影响。

　　在此，小析姐还是要说一句，以上的一些小贴士是为实验室成本考虑才进行的废物利用，对于正规的CNAS认证实验室来说，只能按照规定来，到期就要更换，这种明显的管理漏洞不能有。

来源：实验与分析