便携式拉曼光谱仪助力药品原料监测

药品生产原料是保障药品质量的第一步，也是非常关键的一步。必达泰克公司将便携式拉曼光谱仪系统与符合21 CFR Part 11标准的BWID软件有机结合在一起，可用于药品生产中未知材料的鉴别与已知材料的监测。

目前，医药品和膳食品添加剂制造行业生产企业已开始对进厂的药品生产原材料进行100%监测，特别是美国食品与药物管理局（FDA）已发布了适用于膳食添加剂行业现行药品生产管理规范的最终的21 CFR Part 11标准，意味着食品、药品生产生产过程中要对特定的组成部分进行100%的鉴定检测。为满足适应这一应用领域需求，必达泰克公司目前已开发出MiniRamII便携式拉曼光谱仪系统与符合21 CFR Part 11标准的BWID软件，将拉曼光谱技术与光谱数据库技术有机结合在一起，用于食品和医药品制造行业中未知材料的鉴定别与已知材料的监测上。

拉曼光谱可以在分子层面上对物质进行鉴定。一般来说，拉曼可以透过透明的包装材料，如塑胶袋和透明瓶等包装物对其中的物质组成进行分子层面的鉴定。因此它是一种非破坏的检测手段，并且不需要任何的样品预备过程。

MiniRamII 拉曼光谱系统易于携带，并采用电池供电，非常适合于现场快速检测，同时该系统可以分析固体、粉末以及液体等多种物质，应用范围非常广泛。该系统集成了本公司的专利激光器技术、TE致冷CCD阵列光谱仪以及高性能的拉曼探头，使得该系统在轻巧便携的同时还保证了优良的性能，能够满足大部分的拉曼检测需求，是一款性价比极高的便携式拉曼光谱仪系统。另外该系统还配备了掌上型电脑，可以运行基于Windows系统的应用软件及BWTEK公司的BWID等专用软件，为现场检测带来了更大的便利。

BWID是专为必达泰克公司的MiniRamII和其他拉曼光谱仪产品设计的一款用于特殊应用的软件。该软件能快速的分析可疑物质，并立刻给出鉴定结果（匹配/不匹配）或检验结果（通过/不通过）。BWID具有直观的用户界面和规范化的工作流程，从而使得用户造成的误差最小化，并保证即使是新手也能很快上手。同时该软件还支持用户对样品鉴定方法进行自定义，并自建光谱数据库。而预定义的方法允许所有的仪器操作者能够通过一键点击就完成样品的鉴定过程。另外该软件还支持FDA 21 CFR Part 11关于电子记录与电子签名规则。可提供增强的系统存取安全性，数据活动记录的审核追踪以及包括IQ和OQ流程的系统校验，完全符合现行药品生产管理规范的要求。

必达泰克公司将轻巧便携、性能优良的MiniRamII便携式拉曼光谱仪系统和快速易用并符合FDA21 CFR Part 11规则的BWID软件结合为一个有机的系统，很好的地满足了食品和医药品制造行生产行业的现行药品生产管理规范cGMP中的中未知材料的鉴定与已知材料的监测的应用需求。目前美国联邦政府部门已采购了数台该系统，用于现场办公室对cGMP现行药品生产管理规范执行的监测工作。相信随着现行药品生产管理规范的进一步完善和深化，该系统将会有更大的用武之地。

来源：实验与分析