新《药品注册管理办法》实施

2007年10月1日，经过多次讨论和酝酿，SFDA颁布的新《药品注册管理办法》正式实施。新《办法》主要通过技术手段提高了注册申报门槛，对药品上市把关更严，并强化了对药品注册审批权的制约。此举旨在纠正此前由于审批门槛太低而导致的医药市场低水平、重复建设的混乱局面。

点评：注册审批门槛的提高，迫使企业在研发和创新上多下功夫，而这一政策的贯彻实施也不可避免将导致一批不规范制药企业的消亡，但坚持下来的企业实力也将得到进一步增强，行业也会进一步走向规范。

药品召回制正式出台

2007年12月10日，《药品召回管理办法》正式公布，标志着我国药品召回制度的正式建立。与之前的法律法规相比，《药品召回管理办法》在召回的责任主体、范围、时限、分级、分类，以及责任、信息发布、处罚等方面做出了明确而具体的规定，使之更具有实操性。药品召回制建立的重大意义除了其本身所具有的维护药品安全的功能之外，还凸现了管理思维的转变与进步。《药品召回管理办法》所强调的“生产企业是召回主体”，将有利于改变国人素有的“家丑不可外扬”的局面，而这种千方百计“遮丑”的心态在药品生产领域埋下了极大的安全隐患。可以想像，但从法律上来明文规定企业和政府各自所要承担的责任，这无疑是一个非常好的开端。
点评：召回制度法律化，明确了召回主体，增强了风险控制的主动性，药品安全事件的处理便有了进一步保障。虽然国内药品召回的路途必定不会一帆风顺，但无论如何，这都是制药行业走向成熟的必经之路。

跨国药企新药研发借力中国

跨国药企竞争日益激烈，制药企业的核心竞争力在于不断推出自主研发的新产品，但随着人力、原料成本的急剧上升，新药研发越来越困难，为了降低研发成本，一方面，跨国药企将研发业务东移，纷纷在成本低的亚洲国家设立研发中心；另一方面，实施战略性外包业务也是降低成本的另一方式，并且缩短新药研发周期，加快上市步伐。而中国因为“物美价廉”的科研人才、众多的科研成果和丰富独特的疾病资源，以及13亿人民的大市场等优势，成为跨国药企进行研发投入的首选之地。

跨国药企纷纷设立中国研发中心

从2002年诺和诺德率先在中国建立研发中心以来，近几年，跨国制药企业掀起一浪又浪的中国研发热潮。到目前为止，已有包括诺和诺德、阿斯利康、礼来、诺华、辉瑞等制药巨头在华设立研发中心。不过，此前跨国药企的中国研发中心仅仅是其全球总部研发的一部分，如：辉瑞中国研发中心主要针对全球一至四期的临床试验的研究设计、数据管理、统计分析和研究报告的准备工作；礼来实验室大楼的研究方向为早期化合物的合成；罗氏中国研发中心主要致力于药物化学领域先导物的发现与优化的研究。诺华研发中心则专注于传染性疾病引发的癌症的研究。

2007年，跨国药企设立中国研发中心的热潮仍在继续，并且更深入。7月2日，全球第二大制药企业葛兰素史克（GSK）全球副总裁Dr.Perry　Nisen博士在上海宣布在华设立全程研发中心。与此前的跨国药企在中国设立的研发中心只负责药物研究的一部分不同，GSK中国研发中心将承担从新药开发、临床研究到产品注册整个医学领域的研发工作。

2007年10月下旬，罗氏在上海张江设立中国药品开发中心，表示将在华完成药物研究、药品开发、生产制造和市场销售环节等整体价值链的布局。

点评：随着最近GSK、罗氏宣布在华建立上下游一体化研发中心，跨国药企在华研发也正在向核心进发，向纵深发展。在跨国公司的版图中，中国已经成为重要战略地。

中国成全球医药研发外包热土

目前全球新药研发外包服务市场总值约为163亿美元，年平均增速为14%，预计2010年将达到360亿美元，但目前还是由美国和欧洲 CRO 企业主导，占有88%的份额。随着发达国家的人力、原材料等资源成本的增高，这些外包服务已经在向低成本的市场转移，中国更是成为首选之地。

2007年，国外医药研发公司来华考察设立医药研发外包服务企业已经形成一股热流。阿斯利康不久前宣布，未来两年将投资1400万美元，在我国进行化合物合成项目合作；丹麦CCBR公司将投资1000万美元在北京中关村生命科学园建立GCP（药品临床试验管理规范）研究基地；全球第二大医药研发服务商科文斯（Covance）8月在上海张江高科技园区投资4000万元人民币，成立其全球第五家中心实验室。此外，在我国西部的成都、西安等地，也能看到不少国际医药研发公司的身影。

作为全球新兴市场的代表，我国吸引国际医药产业研发外包订单的竞争力十分突出。当前，在国际医药研发成本中，人力成本已经占到50％以上。我国不但拥有高素质低成本的人力资源以及众多病人样本，而且巨大的消费人口也极具市场潜力。2007年8月，我国CRO公司无锡药明康德在美国纽约交易所正式挂牌，首日共发行1320万份美国存托凭证（ADS），融资1.85亿美元。总部位于上海的药明康德成立只有5年时间，是目前国内最大的药品研发服务供应商，也是我国第一家赴纽交所上市的医药研发外包公司。药明康德的快速发展对整个产业起到了带动作用，其所在的上海张江高科技园区，目前聚集的CRO公司已经超过100家，这为吸引跨国制药企业在我国设立研发中心提供了有力支持。作为我国文化教育和科研中心，北京同样是承接医药研发外包的热土。北京亦庄经济技术开发区已经聚集了数十家医药研发外包服务企业，其中最为突出的是康龙化成（北京）新药技术有限公司。

据不完全统计，我国医药研发外包的市场规模已经达到40亿元人民币，并以年均100％的速度迅速增长。目前，北京、上海、天津等多个城市都把医药研发外包服务列入当地发展生产性服务业的重要内容，将其确定为新的经济增长点。

点评：随着跨国制药公司将中国CRO纳入其外包范围，中国逐渐融入了全球药品研发体系。 毋庸置疑，CRO的兴起，必将推动中国制药业的发展，CRO企业凭借为全球领先药企的外包服务，也将逐步积蓄自身新药研发的经验，为将来建立自身创新药物的研发打下基础。

中国出现第一家新药研发外包联盟

2007年5月中，桑迪亚医药技术（上海）有限公司董事长兼 CEO 王晓川博士联手联友药业有限公司总经理施雄伟博士和华大天源生物科技有限公司总经理谈学海博士一起发表合作声明，成立新药研发外包 (CRO) 服务联盟，为全球外包客户提供从先导化合物合成、优化，到分子生物活性的检测、分子药代动力学研究，直至临床用药中间体和原料药开发 (API，GMP) 的有机完整的新药研发服务。这是国内第一个通过三方强强联手，取各方所长，能够提供高效率、高质量新药研发过程中各项完整化学相关研发服务的紧密联盟。
点评：作为2007年我国医药研发外包的大事之一，桑迪亚、联友、华大天源三家CRO企业的合作，也许也为正在进入成长期的中国CRO产业提供了一种新的思路，当自身还没有足够强大时，合

来源：实验与分析